臨床研究開始までの流れ

臨床研究開始までの流れ

※特定臨床研究、努力義務研究の申請の場合は厚生労働省より認定を受けている「臨床研究審査委員会」への申請となります。詳しくはこちらをクリックしてください。

提出していただく資料について

新規臨床研究

下記(1)~(10)の提出が必要です。
  • (1)~(6)の書類は正1部と電子ファイルにてご提出ください。
  • 雛形は順天堂医院ホームページにて公開しているものです。適宜文言を置き換えてください。
(1)臨床研究申請書(様式第1号)日付は提出日を記入してください。
必ず科長の自署と捺印をもらってください。
(2)研究の実施に係る研究責任者の履歴書(様式第2号)受講年月日は臨床研究に関する講習またはe-learningの受講日とする。
研究責任者の要件は、常勤職員としています。非常勤職員、大学院生等は研究責任者になれませんのでご注意ください。
※e-learning についての説明
(3)研究者等リスト(様式第3号)日付は提出日を記入してください。
受講年月日は臨床研究に関する講習またはe-learningの受講日とする。
研究責任者以外の研究実施に係るすべての者を記入してください。
必ず科長の自署と捺印をもらってください。
※e-learning についての説明
(4)研究計画書研究計画書の雛型を参考にして作成してください。
研究計画書雛型
※指針で記載しなければならない項目が定められておりますのでご確認ください。
(5)患者同意説明文書・同意書・同意撤回書同意説明文書の雛型を参考にして作成してください。
同意説明文書(雛型)
同意書(雛型)
同意撤回書(雛型)

患者に理解しやすい平易な言葉を使用してください。
イラスト等を使用したカラフルなものが親しみやすく好評です。
(6)その他(アンケート・患者日誌等)該当する場合は、添付してください。
(7)添付文書薬や医療機器(国内または海外で既に発売されている場合またはそれに準ずるもの)を使う研究の場合、添付してください。
(8)参考文献主なもの1~2件のコピーを添付してください。
(9)e-learning等受講の記録研究責任者、研究分担者それぞれのe-learning等の教育・研修を受講したことが確認できるものをご提出ください。
※e-learning についての説明
(10)利益相反に関する自己申告書研究責任者、研究分担者はそれぞれご提出ください。
※様式については、学内専用ホームページからダウンロードできます。
医学系研究に係る利益相反自己申告書

e-learningについて

倫理指針に従って臨床研究に関する講習またはe-learning 等の教育プログラムの受講が必要となります。
受講していない方は下記のHPをご利用ください。
医師の方は「APRIN(教員コース2021)」を受講してください。
医師以外の職員の方は「APRIN(職員コース2021)」または「ICR臨床研究入門(臨床研究の基礎知識講座)」を受講してください。
 
APRIN  https://edu.aprin.or.jp/

ICR 臨床研究入門

受講後、受講証もしくは修了証が発行できますので、申請時にご提出ください。
なお、「ICR臨床研究入門」の修了証の発行には、1講座 1,000円 かかります。(自己負担)