臨床研究申請書類一覧
臨床研究に関する手順書
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様式
| 様式番号 | 書式名 | 提出書類 | |||||
| 新規 | 変更 | 継続 | 安全性 | 重篤 | 終了 | ||
| 1 | 臨床研究申請書 | ○ | |||||
| 2 | 研究の実施に係る研究責任者の履歴書 | ○ | ※ | ||||
| 3 | 研究者等リスト | ○ | ※ | ||||
| 4 | 研究審査依頼書 | ||||||
| 5 | 研究審査結果通知書 | ||||||
| 6 | 倫理委員会の指示事項への回答書 | ※ | ※ | ※ | ※ | ※ | |
| 7 | 研究実施状況報告書 | ○ | |||||
| 8 | 一部変更申請書 | ○ | |||||
| 9 | 重篤な有害事象の報告書 | ○ | |||||
| 10 | 新たな安全性情報の報告書 | ○ | |||||
| 11 | 研究終了（中止・中断）報告書 | ○ | |||||
| 12-1 | 臨床研究薬管理表（出納記録） | ||||||
| 12-2 | 臨床研究薬管理表（調剤記録） | ||||||
参考資料
| 書式名 | |
| 1 | 研究計画書（雛型） |
| 2 | 同意説明文書（雛型） |
| 3 | 同意書（雛型） |
| 4 | 同意撤回書（雛型） |
| 5 | ホームページ掲載内容（見本） |
| 6 | 予測できない重篤な有害事象報告（厚労省様式） |
| 8 | UMINに登録が必要な臨床研究について |
| 9 | 臨床研究賠償責任保険について |
| 10 | 臨床研究に関する賠償責任保険の加入手続きおよび方針等について |
関連規則
| 書式名 | |
| 1 | 学校法人順天堂における人を対象とする医学系研究に関する倫理規程 |
| 2 | 順天堂大学医学部研究等倫理要綱 |
| 3 | 順天堂大学医学部研究等倫理要綱実施規程 |
| 4 | 順天堂大学医学部附属病院倫理委員会内規 |
| 5 | 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 |
| 6 | 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス |
| 7 | ヘルシンキ宣言 |